コンビビル配合錠の患者向説明文書（翻訳）

コンビビルイラスト

商品名：	コンビビル配合錠
一般名：	AZT＋3TC（ラミブジン＋ジドブジン）
略称　：	ＣＯＭ

患者向説明文書（翻訳）について

これはアメリカで配布されている、患者さん向けに書かれたクスリの情報提供文書を翻訳したものです。FDAからの指示を受けて、各製薬企業が作成します。すべての抗HIV薬について作成されているわけではありません。原文をそのまま翻訳していますので、本文中には、日本で発売されていない剤形が登場したり、発売されていないクスリの名前が出てきます。私たちは、クスリを理解して頂くための、情報提供のひとつのあり方として、ホームページに掲載しました。

このお薬の服用を開始する前に、このリーフレットの内容をよく読んでください。

このリーフレットは保管しておきましょう。必要に応じて、読み返してください。
さらに質問があるときには、医師もしくは薬剤師に相談してください。
このお薬は、あなたに処方されたものです。他の人に渡さないようにしてください。病気の症状が仮にあなたと同じだとしても、お薬がその人に害を及ぼす可能性もあります。

このリーフレットでは、以下の内容を説明しています。

コンビビルとは何か、どのような病気に使われるのか
コンビビルを服薬する前に
コンビビルの飲み方
想定される副作用
コンビビルの保管方法
その他の情報

コンビビル　フィルムコート錠
ラミブジン/ジドブジン

コンビビルは、ふたつの活性成分（ラミブジンとジドブジン、いずれもそれぞれ単独でも使用されています）を含むお薬です。コンビビル　フィルムコート錠　1錠あたり、150mgのラミブジンと300mgのジドブジンが含有されています。

フィルムコート錠は、以下の成分も含有しています。
錠本体：結晶セルロース, カルボキシメチルスターチナトリウム, ステアリン酸マグネシウム, 軽質無水ケイ酸
フィルムコート：ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910, 酸化チタン, マクロゴール400, ポリソルベート80

製造者	販売元
Glaxo Weoocome Operations	Glaxo Group Ltd
Priory Street	Green ford Road
Ware	Green ford
Herts SG12 ODJ	Middlesex UB6 ONN
United Kingdom	United Kingdom

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1．コンビビルとは何か、どのような病気に使われるのか

コンビビル　フィルムコート錠は、10錠のPTPシート（包装単位×10シート）で供給されています。色は白色から微黄白色で、片側にGXFC3の刻印が入ったカプセル形の錠剤です。

コンビビルは抗ウイルス剤として分類されており、核酸系逆転写酵素阻害剤と呼ばれている抗レトロウイルス剤として知られています。これらは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を治療するために用いられています。

コンビビルは、成人および12歳以上の青少年におけるHIV感染症治療において、併用抗レトロウイルス療法薬として用いられます。コンビビルは、あなたの体内のHIVを減らし、ウイルス量を低いレベルに保ちます。また、CD4細胞数も増やします。CD4細胞とは、白血球の一種で、感染症に対抗するために必要な健康な免疫システムを維持するのに重要な役割を持っています。コンビビルは、病気が進行するリスクを減らします。コンビビルでの治療効果は、患者さんによっても差があります。あなたの主治医が、治療効果についてモニターしてくれるでしょう。

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2．コンビビルを飲む前に

以下のような人は、コンビビルを飲んではいけません。

ラミブジンあるいはジドブジン、コンビビル配合錠の成分に過敏症（アレルギー）のある場合
赤血球数が非常に低い（重度の貧血）、もしくは白血球数が非常に低い（好中球減少）の場合もし分からなかったら、あなたの主治医に相談してください。

使用にあたっての警告と注意

コンビビルは、内服液のような用量調節できる剤形がないため、12歳未満の小児にはお勧めできません。
腎臓や肝臓に疾患がある場合には、コンビビルの使用量を調節する必要があるかもしれませんので、あなたの主治医に相談してください。
あなたがHIV感染症とは関係ないと思っても、すべての症状をあなたの主治医に話すことはとても重要です。主治医はそれを聞いて、コンビビルの代わりにラミブジンもしくはジドブジンを別々に処方する場合もあります。
貧血（赤血球数が少ない）と好中球減少/白血球減少は、コンビビルの活性成分のひとつであるジドブジンの治療から4～6週間の間におこります。もし重篤だった場合には、コンビビルの投与を中止する場合もあります。これらのことは、一般的には、進行したHIV感染症の患者さんやコンビビルで服用するよりも高用量のジドブジンを服用している場合により起こりやすくなります。定期的な血液検査により、問題がないかどうかチェックします。このような副作用は、初期のHIV感染症の患者さんでは稀なので、このような患者さんでは血液検査の頻度が少ないことがあります。
コンビビルが分類される核酸系逆転写酵素阻害剤は、肝肥大とともに乳酸アシドーシスと呼ばれる状態の原因となることがあります。乳酸アシドーシスは、（起こるとすると）、治療の数ヵ月後に発現するのが普通です。深く速い呼吸、睡眠状態、そして吐き気、嘔吐や胃痛のような非特異的な症状は、乳酸アシドーシス発現の兆候かもしれません。この稀な、しかし重篤な副作用は女性、特に肥満の方により起こりやすい傾向があります。もし肝疾患がある場合には、この状態に陥るリスクがより高くなります。コンビビルで治療を受けている間は、あなたの主治医はあなたが乳酸アシドーシスを発現する兆候がないかどうか念入りにモニターするでしょう。
もしあなたがB型慢性肝炎の場合には、肝炎を再発するかもしれないので、医師の指示なく勝手に治療を中止してはいけません。あなたが重症の肝疾患を患っている場合には、この再発はより重篤になる可能性があります。
コンビビルは毎日服薬する必要があります。このお薬は、あなたの症状をコントロールし、病気の進行を遅らせる助けとなりますが、HIV感染症を完治させることはできません。他の感染症やHIV感染症に関連した他の疾患を発症しつづける可能性もあります。あなたの主治医とは緊密に連絡をとり、相談なしにお薬の服用を中止してはいけません。
コンビビルの治療をしていても、性行為や血液を介して他の人にHIV感染症をうつしてしまうリスクが減るわけではありません。他人へのHIV感染を予防するために、適切な避妊具を使用しなければいけません。

妊娠

妊娠している場合、もしくは妊娠を予定している場合には、お薬の服用を始める前にあなたの主治医にそのことを相談してください。コンビビルは、胎児に対してリスクがある可能性があります。

授乳

もし授乳をしているのであれば、お薬の服用を始める前にあなたの主治医にそのことを話してください。授乳中の場合には、コンビビルはお勧めできません。HIV感染症の女性では、HIVを感染させることを防ぐために、いかなる条件下であっても乳児に母乳を与えないことが勧められています。

他の薬を飲む場合

あなたが自分で購入したお薬も含めて、あなたが飲んでいるお薬すべてを主治医に報告することは大変重要です。これらのお薬がコンビビルの作用に影響を及ぼすかもしれませんし、逆にコンビビルがこれらのお薬の作用に影響を及ぼす可能性もあります。コンビビルは、ザルシタビン、高用量のコトリモキサゾール、ガンシクロビルもしくはホスカルネットの注射薬と一緒に服用すべきではありません。コンビビルの活性成分のひとつであるラミブジンとこれらの薬が相互作用を起こす可能性があるからです。またコンビビルのもうひとつの活性成分であるジドブジンが作用を減弱させてしまう可能性のあるお薬として、リバビリンやスタブジンとも一緒に服用するべきではありません。

ジドブジンは以下のお薬とも相互作用を起こし、何らかの副作用を悪化させる可能性もあります。

フェニトイン、プロベネシド、リファンピシン、アトバコン、バルプロ酸、メタドン、アセチルサリチル酸、コデイン、モルヒネ、インドメタシン、ケトプロフェン、ナプロキセン、オキサゼパム、ロラゼパム、シメチジン、クロフィブラート、ダプソン、イソプリノシン、ペンタミジン、ピリメタミン、コトリモキサゾール、アンフォテリシン、フルシトシン、ガンシクロビル、インターフェロン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ドキソルビシン

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3．コンビビルの飲み方

主治医に指示された通りにコンビビルを服用してください。もし分からないことがあったら、医師もしくは薬剤師に確認してください。

成人および12歳以上の青少年におけるコンビビルの通常用量は、1回1錠を1日2回です。12時間毎に服用します。コンビビル配合錠を噛み砕くことなく、水か他の飲み物で飲みこんでください。服用にあたっては、食後、空腹時のどちらでも構いません。

もし主治医がコンビビルの服用量を減らそうとした場合、例えばあなたの腎機能が低下しているような場合には、あなたが服用する薬剤は、錠剤のほか内服液（国内未発売）もあるラミブジンとジドブジンがそれぞれ処方されるでしょう。

指示された用量以上のコンビビルを飲んでしまった場合

もし誤ってコンビビルを飲みすぎてしまっても、深刻な問題が発生する可能性は低いのですが、主治医もしくは薬剤師、もしくは最寄の病院の救急外来へ相談してください。

コンビビルを飲み忘れてしまった場合

もしコンビビルを飲み忘れてしまった場合には、気付いた時点ですぐに服用し、その後は通常通りに服薬してください。飲み忘れたからといって、一度に2回分の薬を飲んではいけません。

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4．想定される副作用

すべての薬がそうであるように、コンビビルも副作用が起こる可能性があります。HIV感染症を治療しているときには、往々にして、望まざる影響がコンビビルによって起こったものか、一緒に服用している他の薬剤によるものなのか、もしくはHIV感染症自体によるものなのか、判別することが不可能です。このことから、あなたの病状のいかなる変化でも主治医に報告することがとても重要となります。次の“想定される副作用”の一覧をみて、不安になる必要はありません。あなたにはそれらの副作用は発現しないかもしれないのです。

もっとも一般的に報告されている（100人にひとり以上）副作用は、頭痛、吐き気、嘔吐、胃痛、下痢、発熱、発疹（紅斑、盛り上がるか痒い）、ある肝酵素の増加、関節痛、筋肉痛、他の筋肉障害、めまい、咳、鼻症状、疲労感、睡眠障害、脱毛、貧血（赤血球数減少）、好中球減少（白血球数減少）などです。赤血球の産生が減少すると、疲労感や息切れが発現しやすく、白血球数が減少すると感染症に罹りやすくなります。

あまり一般的でない（1000人から100人にひとり）副作用は、鼓腸、息切れ、疼痛、血小板減少（血液凝固に重要である血液細胞）があります。もし血小板数が低い場合には、あざができやすくなります。

稀な（10,000人から1,000人にひとり）副作用として、口中の不均一な色の変化、胸やけ、胸痛（心筋症と呼ばれる心筋の疾患である可能性を示す）、筋組織の衰弱、肝肥大、脂肪肝、肝炎等の肝障害、膵炎、爪や皮膚の変色、多汗、風邪症状、眠気、頻尿、男性での女性化乳房、胸痛、悪寒、食欲減退、味覚変化、四肢痛、痙攣、集中力散漫、うつ、不安感、乳酸アシドーシスとして知られる乳酸値の増加、（使用にあたっての警告と注意の項を参照）があります。

報告されている副作用の多くは、ラミブジンとジドブジンが別々に処方されても発現しますが、単独で投与した場合に起こりやすいものもあります。あなたの主治医は、コンビビルの服用をやめ、ラミブジンとジドブジンを別々に服用するように指導することもあります。これは、副作用を管理するのに重要だと考えられる場合に、活性成分のうちのひとつを投与中止したり投与量を変更したりする場合に行われます。

コンビビル服用中に起こった副作用についてはすべて、たとえこのリーフレットに記載がなくても、常に医師や薬剤師に報告してください。

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