患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体質、併用薬剤等からみて、他の患者よりも次のような危険性が高いため、投与の可否の判断、用法・用量の決定等に特に注意が必要である場合、又は臨床検査の実施や患者に対する細かい観察が必要とされる場合に記載する。
また、原則として過敏症以外は設定理由を［ ］内に記載する。
ここに書かれている患者さんに「投与してはいけない」リストではありません。投与してもいいけど、十分注意して使って下さいね。という患者さんのリストがあげられています。
ー医療用医薬品添付文書の用語と解説ー
（じほう社）より引用