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ONCEMRK試験

ONCEMRK試験のデザイン(Phase III、無作為化、二重盲検、非劣性試験)

主要評価項目:48週時点でのHIV-RNA量40コピー/mL未満の達成率

ベースラインのHIV-RNA量が10万コピー以上の患者における40コピー/mL未満の達成率

有害事象

  RAL 1200mg QD群
(n=531)
RAL 400mg BID群
(n=266)
薬剤関連の有害事象 総数 24%(130例) 26%(68例)
重篤な有害事象 <1%(1例) 1%(2例)
有害事象による薬剤の中止 0 1%(2例)
2%以上の有害事象
消化器症状 すべて 14%(76例) 12%(32例)
腹痛 3%(16例) 1%(2例)
下痢 2%(12例) 3%(7例)
悪心 7%(39例) 7%(18例)
嘔吐 2%(13例) 1%(3例)
代謝または
栄養上の障害
すべて 3%(14例) <1%(1例)
食欲減退 2%(11例) 0
神経系の障害 すべて 7%(38例) 9%(23例)
非回転性めまい 2%(12例) 3%(8例)
頭痛 3%(16例) 5%(12例)
精神的な障害 4%(20例) 4%(10例)
皮膚または皮下組織の障害 3%(16例) 3%(9例)

サマリー

未治療の患者に対するRAL1200mgの1日1回投与は、RAL400mgの1日2回投与と比較して、ウイルス抑制効果は48週時点で非劣性であった。

薬剤に関連する有害事象の頻度は両群とも低く、内訳は両群で同様であった。

Cahn P, et al. Lancet HIV 2017, e486-e494

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