HIV/AIDS Red Ribbon

< 試験一覧

GEMINI 1 & 2試験

GEMINI 1 & 2試験のデザイン(Phase III、無作為化、二重盲検、非劣性試験)

主要評価項目:48週時点でのHIV-RNA量50コピー/mL未満の達成率

有害事象

  DTG+3TC群
(n=716)
DTG+TDF/FTC群
(n=717)
有害事象 総数(%) 543例(76%) 579例(81%)
5%以上 頭痛 71例(10%) 75例(10%)
下痢 68例(9%) 77例(11%)
鼻咽頭炎 55例(8%) 78例(11%)
上気道感染 56例(8%) 44例(6%)
咽頭炎 36例(5%) 32例(4%)
背部痛 35例(5%) 31例(4%)
嘔気 27例(4%) 53例(7%)
不眠 27例(4%) 45例(6%)
薬剤関連の有害事象 126例(18%) 169例(24%)
Grade 2-5 42例(6%) 47例(7%)
重篤な有害事象 50例(7%) 55例(8%)
薬剤関連 4例(1%) 4例(1%)
有害事象による中止 15例(2%) 16例(2%)

48週後の腎の評価(eGFRcr)

Mean change from baseline in eGFR (ml/min.1.73m2)

48週後の骨ターンオーバーバイオマーカーの評価

血清骨型アルカリフォスファターゼ

48週後の脂質代謝評価

(ベースラインからの変化量)

  総C
(mmol/L)
HDL-C
(mmol/L)
LDL-C
(mmol/L)
TG
(mmol/L)
総C/HDL比
DTG+3TC群 0.32 0.15 0.17 0.03 -0.12
DTG+TDF/FTC群 -0.15 0.02 -0.14 -0.08 -0.24

C; コレステロール

サマリー

未治療患者を対象とした比較試験において、DTG/3TC群の48週時点でのウイルス抑制効果はDTG+TDF/FTC群に対して非劣性であった。

DTG/3TC群とDTG+TDF/FTC群との安全性および忍容性プロファイルは類似していた。

腎および骨への有害事象はDTG/3TC 群の方が少なかった。

Cahn P, et al. Lancet 2019; 393:143-155

PAGE TOP

アンケートにご協力ください。

このページは役に立ちましたか?

コメント