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FLAMINGO臨床試験

FLAMINGO試験のデザイン(無作為化・オープンラベル・非劣性試験)

design

主要評価項目(48週および96週時点でのHIV-RNA量50コピー/mL未満の達成率)

48W:DTG群=90, DRV群=83, 96W:DTG群=83, DRV群=68

ベースラインのRNA量(10万コピー/mL)で分けたHIV-RNA量50コピー/mL未満の達成率(96週)

RPV群=189、EFV群=171

併用NRTI別のHIV-RNA量50コピー/mL未満の達成率(96週)

RPV群=189、EFV群=171

48週後および96週後のCD4数の増加

RPV群=189、EFV群=171

脂質代謝に及ぼす影響(96週)

RPV群=189、EFV群=171

注)文献((Molina JM, et al. Lancet HIV 2015;e127-136))の数値(mmol/L)をもとに(mg/dL)へ換算した。

有害事象(96週:どちらかの群で6%以上)

DTG群(n=242) DRV群(n=242)
下痢 18% (44) 31% (74)
吐き気 17% (40) 20% (48)
頭痛 17% (40) 11% (26)
鼻咽頭炎 12%(28) 10%(25)
上気道感染 7% (16) 11% (27)
不眠 8% (19) 7% (16)
咳嗽 7% (18) 8% (19)
発熱 7% (16) 7% (16)
嘔吐 6% (15) 7% (17)
背部痛 6% (14) 7% (17)
倦怠感 6% (15) 6% (14)
皮疹 5% (13) 7% (17)
気管支炎 5% (11) 7% (18)
非回転性めまい 6% (14) 5% (13)
胃腸炎 5% (13) 6% (14)
咽頭炎 5% (11) 6% (14)
関節痛 4% (10) 7% (16)
抑うつ 6% (15) 4% (9)

サマリー

96週までの解析において、DTG群はDRV群よりも優れたウイルス抑制結果を示した。
免疫機能改善効果(CD4数の増加)や有害事象に関しては両群間で同様の結果であった。

(Molina JM, et al. Lancet HIV 2015;e127-136)

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