HIV/AIDS Red Ribbon

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DRIVE-FORWARD試験

DRIVE-FORWARD試験のデザイン(Phase III、無作為化、二重盲検、非劣性試験)

主要評価項目:48週時点でのHIV-RNA量50コピー/mL未満の達成率

有害事象

  DOR群
(n=383)
DRVr群
(n=383)
有害事象 総数(%) 307例(80%) 300例(78%)
5%以上 上腹部痛 19例(5%) 10例(3%)
下痢 54例(14%) 86例(22%)
嘔気 41例(11%) 46例(12%)
疲労 31例(8%) 20例(5%)
鼻咽頭炎 30例(8%) 39例(10%)
上気道感染 36例(9%) 23例(6%)
背部痛 21例(5%) 8例(2%)
めまい 19例(5%) 15例(4%)
頭痛 53例(14%) 41例(11%)
19例(5%) 6例(2%)
皮疹 28例(7%) 32例(8%)
神経精神系 44例(11%) 50例(13%)
薬剤関連の有害事象 117例(31%) 123例(32%)
重篤な有害事象 19例(5%) 23例(6%)
薬剤関連 1例(<1%) 1例(<1%)
有害事象による中止 6例(2%) 12例(3%)
薬剤関連 4例(1%) 8例(2%)

48週後の脂質代謝評価

サマリー

未治療患者を対象とした比較試験において、48週時点でのDOR群のウイルス抑制効果は、ベースラインのウイルス量やCD4数にかかわらずDRVr群に対し非劣性であった。

総じてDOR群は忍容性が高く、安全性および脂質プロファイルにおいてDRVr群よりも優れていた。

Molina JM, et al. Lancet HIV 2018; 5:e211-20

DORの耐性に関する個人的意見

DOR耐性関連変異の出現率はDRIVE-FORWARD試験にて383例中1例(0.3%)DRIVE-AHEAD試験にて363例中7例(1.9%)であり頻度としては低率であった。

しかしながら、高度耐性を含む耐性変異が認められており、アドヒアランス不良な症例への投与は耐性変異獲得の可能性がありうる。

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