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AMBER(3001)試験

AMBER(3001)試験のデザイン(Phase III、無作為化、二重盲検、非劣性試験)

主要評価項目:48週時点でのHIV-RNA量50コピー/mL未満の達成率

有害事象

  D/C/F/TAF群
(n=362)
D/C+F/TDF群
(n=363)
有害事象 総数(%) 312例(86%) 307例(85%)
5%以上 下痢 71例(20%) 66例(18%)
頭痛 47例(13%) 32例(9%)
鼻咽頭炎 40例(11%) 31例(9%)
皮疹 32例(9%) 25例(7%)
嘔気 28例(8%) 45例(12%)
上気道感染 20例(6%) 21例(6%)
疲労 19例(5%) 18例(5%)
梅毒 17例(5%) 19例(5%)
骨減少症 17例(5%) 27例(7%)
気管支炎 14例(4%) 19例(5%)
薬剤関連の有害事象 126例(35%) 151例(42%)
重篤な有害事象 17例(5%) 21例(6%)
有害事象による中止 7例(2%) 16例(4%)

48週後の脂質代謝評価

(ベースラインからの変化量)

  総C(mg/dl) HDL-C(mg/dl) LDL-C(mg/dl) TG(mg/dl) 総C/HDL比
D/C/F/TAF 28.6 4.3 17.4 23.9 0.20
D/C+F/TDF 10.4 1.5 5.0 14.2 0.08

C; コレステロール

48週後の腎の評価(eGFRcr)

Mean change from baseline in eGFR (ml/min.1.73m2)

48週後の骨の評価(腰椎骨密度)

Mean % change from baseline in BMD (g/cm2)

サマリー

未治療患者を対象とした比較試験においてDRV/c/FTC/TAF群の48週時点でのウイルス抑制効果はDRV/c+FTC/TDF群に対して非劣性であった。

DRV/c/FTC/TAF群は有害事象が少なく、DRV/c+FTC/TDF群と比較し骨および腎への安全性は上回っていた。
脂質に及ぼす影響はDRV/c+FTC/TDF群でより少なかった。

Eron JJ, et al. AIDS. 2018; 32(11):1431-1442.

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