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1489試験

1489試験のデザイン(Phase III、無作為化、二重盲検、非劣性試験)

主要評価項目:48週時点でのHIV-RNA量50コピー/mL未満の達成率

有害事象

  BIC/TAF/FTC群
(n=314)
ABC/3TC/DTG群
(n=315)
薬剤関連の有害事象 総数 84%(265例) 90%(283例)
Grade 3 以上の事象 7%(23例) 8%(24例)
重篤な有害事象 26%(82例) 40%(127例)
薬剤に関連した重篤な有害事象 <1%(1例) <1%(1例)
有害事象による薬剤の中止 0 1%(4例)
どちらかの群で5%以上の有害事象 悪心 10%(32例) 23%(72例)
下痢 13%(40例) 13%(41例)
頭痛 11%(36例) 14%(43例)
上気道感染 6%(20例) 11%(34例)
上咽頭炎 7%(23例) 9%(29例)
倦怠感 6%(19例) 9%(27例)
梅毒感染 4%(12例) 8%(25例)
不眠 4%(14例) 6%(20例)
関節痛 4%(11例) 6%(19例)
嘔吐 4%(12例) 5%(17例)
咳嗽 6%(20例) 3%(8例)
気管支炎 3%(10例) 5%(16例)
腹痛 3%(9例) 5%(16例)

サマリー

未治療患者に対するBIC/TAF/FTCはABC/3TC/DTGと比較して、ウイルス抑制効果は48週時点で非劣性であった。

BIC/TAF/FTCは安全で忍容性も高かった。

Gallant J, et al. Lancet 2017; 390:2063-72

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