ゼリットカプセル15mg,20mgの患者向説明文書(翻訳)

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ゼリットのイラスト

商品名: ゼリットカプセル15
ゼリットカプセル20
一般名: サニルブジン
略称 : d4T
患者向説明文書(翻訳)について

これはアメリカで配布されている、患者さん向けに書かれたクスリの情報提供文書を翻訳したものです。FDAからの指示を受けて、各製薬企業が作成します。すべての抗HIV薬について作成されているわけではありません。原文をそのまま翻訳していますので、本文中には、日本で発売されていない剤形が登場したり、発売されていないクスリの名前が出てきます。私たちは、クスリを理解して頂くための、情報提供のひとつのあり方として、ホームページに掲載しました。

ゼリットはどのような薬?

ゼリットはHIV(ヒト免疫不全ウイルス)に感染した成人や小児の治療のため、他の薬剤と一緒に使用される処方箋薬です。HIVとはAIDSの原因となるウイルスです。ゼリットは、ヌクレオシド類似化合物と呼ばれる薬剤の一種です。HIVの増殖を抑えることで、体内におけるCD4細胞(HIV、その他の感染症と戦うのに重要な働きをする細胞)の供給を維持する働きをします。

ゼリットを服用しても、HIV感染が治癒するわけではありません。現時点では、HIV感染を治癒する治療法はありません。ゼリットを服用していても、他の病原菌による感染症など、HIVに関係した病気が持続する場合があります。定期的に医師の診察を受け、少しでも医学的な問題が生じたときには報告するようにしてください。

ゼリットはHIVに感染した患者さんのウイルスが他の人にうつるのを防ぐ薬ではありません。他の人々への感染を防ぐためには、常に安全な性行為をこころがけ、他の人々があなたの血液や体液に触れないように注意する必要があります。

ゼリットを長期間にわたって用いた場合の効果については、まだ詳しいことはわかっていません。

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ゼリットを服用してはならない場合とは?

ゼリットの有効成分であるスタブジンや不活性成分など、ゼリットに含まれる成分に対してアレルギーがある場合には服用しないでください(パンフレットの最後にある「不活性成分」の項をご覧ください)。これらの成分のいずれかに対して、これまでにアレルギー反応を起こしたことがあると思われる場合には、医師にそのことをお伝えください。

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ゼリットの服用のしかたは?
保管のしかたは?

服用量(1カプセルまたは1さじ中の含有量)については、あなたの体重、腎臓および肝臓の機能、他の薬剤による過去の副作用に基づいて、医師が判断します。服用に際しては、医師の指示を正しく守ってください。飲み忘れに注意し、飲むのを忘れてしまった場合には、思い出したときにすぐ服用してください。すぐに次の服用時間がくる場合には、飲み忘れた分を1回とばして、あとは通常通りのスケジュールに従って服用を続けてください。ゼリットは、食べ物と一緒でも、空腹時でも服用可能です。

  • カプセル:ゼリットカプセルは通常、1日2回、12時間おきに服用します。密封容器に入れ、高温を避け、お子さんやペットが触れないような場所に室温で保管してください。洗面所の薬棚や台所の流しの下など、湿気の多い場所には保管しないでください。
  • 内服液(小児用):ゼリット内服液は、1日2回、12時間おきに服用します。お子さんがゼリットを服用される場合には、医師から用法についての指示書を頂いてください。服用時には、その都度容器をよくふってから用量をはかってください。密封容器に入れ、冷蔵庫で保管してください。30日を経過した残余薬剤は処分してください。

腎臓に問題がある場合:腎臓の機能に問題がある場合には、ゼリットを服用している間、医師が腎機能を観察することがあります。また、ゼリットの用量を調節する場合もあります。

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誰かがゼリットを多く飲みすぎてしまったら?

ゼリットを多く飲みすぎてしまったと思われる人がいたら、直ちに医学的な処置を受けさせるようにしてください。担当の医師または中毒事故管理センターに連絡してください。

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ゼリットを服用中、避けなければならないことは?

他の薬剤。処方箋なしに購入できる薬剤も含めて、他の薬剤を服用するとゼリットの効果が阻害される場合があります。ゼリットとジドブジン(AZT)との併用は避けてください。医師に相談することなく、薬剤、ビタミン剤やサプリメント、その他の健康製剤を服用するのは避けてください(同じく末梢神経障害を引き起こす恐れのある薬剤と併用した場合、この重篤な副作用の生じる危険性が増大することがあります)。

妊娠。ゼリットがヒトの胎児に有害な影響を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。ただし、ゼリットをジダノシンや他のHIV治療薬と併用した妊婦に重篤な副作用が観察されています。妊娠中にゼリットを使用する場合には、まず医師に相談してください。ゼリットを服用中に妊娠した場合やこれから妊娠を考えている場合には、医師に報告してください。

授乳。動物にゼリットを投与すると、母乳中にゼリットが移行することが複数の研究で明らかになっていることから、ヒトの母乳でも同様のことが考えられます。米疾病管理センター(CDC)は、赤ちゃんがHIVに感染する危険を減少させ、授乳児に重篤な副作用が生じる可能性を減らすために、HIVに感染した母親は母乳による育児を避けるよう勧告しています。したがって、ゼリット服用中は、赤ちゃんの授乳は避けてください。

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ゼリットによる副作用として考えられるものは?

ゼリットの重篤な副作用としては、以下のものがあります。

  • 血中乳酸が著しく増加する乳酸アシドーシス、肝臓の炎症(痛みと腫脹)を伴う重篤な肝腫大、死に至る可能性のある肝不全
  • 手足の神経障害である末梢神経障害

ゼリットを同じような副作用をもつ他の薬剤と併用した場合、ゼリットを単独で服用した場合よりも副作用の生じる可能性が高くなることがあります。例えば、肝腫大、末梢神経障害、または膵炎を生じる可能性のある他の薬剤(ヒドロキシ尿素併用または非併用のジダノシンなど)とゼリットを併用すると、これらの副作用が生じる可能性が高くなることが考えられます。小児の場合も、成人と同様の副作用が生じます。

乳酸アシドーシスおよび重篤な肝腫大。ゼリットを服用した患者さん(妊婦を含む)において、乳酸アシドーシスおよび重篤な肝腫大が生じており、死亡も報告されています。乳酸アシドーシスの症状としては、以下のものが挙げられます。

  • 悪心や嘔吐、通常とは異なる、あるいは予期せぬ胃部不快感
  • 脱力感と疲労感
  • 息切れ
  • 腕や脚の脱力感

上記のいずれかの症状に気づいたり、身体の状態が急変したりした場合には、ゼリットの服用を中止し、直ちに医師に連絡してください。乳酸アシドーシスは医学的な緊急事態であり、入院加療を必要とします。女性や過体重の患者さん、ヌクレオシド系薬剤を長期間使用している患者さんは、乳酸アシドーシスを生じる可能性が高くなります。ゼリットを服用中は、肝機能をチェックするために、定期的に医師の診察を受ける必要があります。特に、大酒歴がある場合や肝臓に問題がある場合には注意が必要です。ゼリット、ジダノシン、およびヒドロキシ尿素を併用すると、肝障害の危険性が増大し、致命的となる場合があります。これらの薬剤を併用している場合には、医師による厳重な肝機能の観察が必要となります。

末梢神経障害。この神経障害は、稀ではありますが、重篤な場合があります。ゼリットを服用中の方、あるいはお子さんで、手や脚のしびれ、ぴりぴりする感じ、焼灼感、または痛みが続く場合には、直ちに医師に相談してください。お子さんの場合、こうした症状が現れても認識できなかったり、手や足にしびれ、焼灼感、ぴりぴりした感覚、痛みがあるなどと説明できなかったりすることがあります。お子さんに末梢神経障害が生じた場合にどのようにしたら発見できるか、お子さんの主治医に相談してください。

末梢神経障害は、既往歴のある人の方が発症しやすいので、ゼリットを服用される方、あるいはお子さんで、過去にこの疾患を経験したことがある場合には、医師にその旨を告げてください。末梢神経障害はまた、神経に作用する薬を投与されている患者さんや進行期のHIV疾患を有する患者さんにおいても発現しやすくなりますが、疾患のどの段階でも発症の可能性はあります。末梢神経障害を生じた場合、ゼリットの服用の中止を医師から指示されることがあります。一時的に症状が悪化する場合もありますが、後に改善します。末梢神経障害の症状が完全に消失したら、ゼリットの服用を少量から再開することができます。

膵炎。膵炎は膵臓の危険な炎症であり、死に至る恐れもあります。胃痛や悪心、嘔吐が生じた場合には、直ちに医師に相談してください。これらは膵炎の徴候である可能性があります。過去に膵炎の経験がある方、アルコール飲料を定期的に摂取している方、あるいは胆石のある方は、その旨を医師に告げてください。こうした患者さんは、膵炎を生じる可能性が高くなります。進行期のHIV疾患を有する患者さんも発症しやすくなりますが、疾患のどの段階でも発症の可能性はあります。ヒドロキシ尿素の併用の有無に関わらず、ゼリットとジダノシンを併用した場合、膵炎を生じる危険性は高くなります。

その他の副作用:末梢神経障害のほか、成人を対象とした試験でゼリットの推奨用量を投与した際に最も多くみられた副作用は、頭痛、下痢、発疹、悪心および嘔吐でした。その他の副作用としては、腹痛、筋肉痛、不眠、食欲不振、悪寒または発熱、アレルギー反応、および血液障害が生じることがあります。

抗レトロウイルス薬を投与されている一部の患者さんでは、体脂肪の変化が観察されています。こうした変化として、上背部や頸部(「野牛肩」)、胸部、胴回りの脂肪の増加が挙げられます。また、脚や腕、顔の脂肪が落ちてしまうこともあります。こうした体脂肪変化の原因や長期的な健康への影響は、今のところ不明です。

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ゼリットについて、他に知っておくべきことは?

糖尿病がある場合:ゼリット内服液には、1 mLあたり50 mgのショ糖(砂糖)が含まれています。

不活性成分

ゼリットカプセル:結晶セルロース、ナトリウムスターチグリコール酸塩、ラクトース(乳糖)、ステアリン酸マグネシウム。ハードゼラチンカプセル使用。

ゼリット内服液:メチルパラベン、プロピルパラベン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ショ糖(砂糖)、および着香料。

このお薬は、あなたの病状に合わせて処方したものです。ゼリットを他の病状に対して用いたり、他の人にあげたりしないでください。ゼリットも含め、薬剤はすべて子供の手の届かないところに保管してください。期限切れや不要になったゼリットは、トイレに流すか、流しの水で洗い流して処分してください。

このパンフレットにまとめた内容には、ゼリットについて知っておくべき事柄がすべて含まれているわけではありません。薬は、患者さん向け情報に記載された以外の目的で処方されることもあります。疑問に思うことや気になることがある場合、ゼリットについてもっと詳しく知りたい場合は、このパンフレットのもととなった、処方に関する詳しい資料が医師や薬剤師の手元にあります。資料を読んで、医師やその他の医療専門家と相談したいと思う場合もあるかもしれません。文章にまとめたものを読んだからといって、医師との綿密な話し合いが必要なくなるというわけではありません。


Bristol-Myers Squibb Virology
Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA

この患者さん向け情報は、米国食品医薬品局による承認済みです。
2002年1月改訂
1099813A5(4/02)に基づき作成。

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