承認条件

承認にあたって、市販後調査等で試験の実施等の条件を付された場合には、その内容を記載する。

ー医療用医薬品添付文書の用語と解説ー
(じほう社)より引用

コメント

添付文書の最後なので意外に見落としがちですが、重要な内容が記載されていると思います。
薬の審査の際に十分ではなかった事柄や、発売後に調査して提出する内容などがが詳しく書かれています。
つまり、厚労省が「この薬を国内で販売することを認めてあげるけど、条件としてこんなことをやって下さい。」ということが書かれています。