小児等への投与

未熟児、新生児、乳児、幼児又は小児に用いられる可能性のある医薬品であって、次のような特殊な有害性に関する情報があれば記載する。

  1. 解毒機能が未発達な乳児以下の者に関する情報。
  2. 薬物代謝が成人と異なる場合の情報(たとえば、解毒・排泄機能が未発達であるために生ずる血中薬物濃度低下の遅延等)。

ー医療用医薬品添付文書の用語と解説ー
(じほう社)より引用

コメント

抗HIV薬はほとんどが「小児等における安全性及び有効性は確立されていないので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」という記載になっています。
AZTを例に取ると、カプセル剤には小児の適応がないのでこのような書き方になりますが、もし小児用のシロップ剤等が発売されていれば、このような書き方にはなりません。
つまり、AZTの安全性及び有効性が確立されていないのではなく、レトロビルカプセルを小児に使用した経験がないので、このような記載がされています。