副作用

副作用発生状況の概要(調査症例数、調査の情報源、調査時期、記載時期を明記)及び副作用を記載する。
副作用は「重大な副作用」及び「その他の副作用」に区分して記載する。
なお、海外のみで知られている重大な副作用についても原則として国内の副作用に準じて記載する。

ー医療用医薬品添付文書の用語と解説ー
(じほう社)より引用

コメント

ここに書かれている副作用は、

  1. この薬の治験のときに認められた副作用(抗HIV薬の場合、数種類の薬を併用して臨床試験を行いますから、この薬が原因で起こる可能性のない副作用も書かれている場合があります。3TCの副作用はいい例です)。
  2. 発売後、この薬で起こる可能性があるとわかった副作用(d4Tの体脂肪の萎縮やプロテアーゼ阻害薬の脂質代謝異常などがその例です)。
  3. この薬での報告はないが、同じような化学構造を持つ薬で報告があった副作用(類薬で…と書き出しのある部分です)。