薬物動態

  1. ヒトでの吸収、分布、代謝及び排泄に関するデータを記載する。
  2. ヒトでの吸収、分布、代謝及び排泄に関するデータが得られないものについてはこれを補足するために動物実験の結果を記載する。
  3. TDM(therapeutic drug monitoring)が必要とされる医薬品の場合はTDM充足するために血中薬物濃度、主要な消失経路及び薬物代謝等に関する重要なパラメータを記載する。

ー医療用医薬品添付文書の用語と解説ー
(じほう社)より引用

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抗HIV薬の場合、特に新しい薬は日本で臨床試験が行われていません。
薬物動態や臨床成績は海外のデータが中心になります。