厚生労働行政推進調査事業費補助金(エイズ対策政策研究事業)
HIV感染症及びその合併症の課題を克服する研究班

エピビル錠150/エピビル錠300の患者向説明文書(翻訳)

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エピビル錠150mg、300mgのイラスト

商品名: エピビル錠150/エピビル錠300
一般名: ラミブジン
略称 : 3TC
患者向説明文書(翻訳)について

これはアメリカで配布されている、患者さん向けに書かれたクスリの情報提供文書を翻訳したものです。FDAからの指示を受けて、各製薬企業が作成します。すべての抗HIV薬について作成されているわけではありません。原文をそのまま翻訳していますので、本文中には、日本で発売されていない剤形が登場したり、発売されていないクスリの名前が出てきます。私たちは、クスリを理解して頂くための、情報提供のひとつのあり方として、ホームページに掲載しました。

このお薬の服用を開始する前に、このリーフレットの内容をよく読んでください。

  • このリーフレットは保管しておきましょう。必要に応じて、読み返してください。
  • さらに質問があるときには、医師もしくは薬剤師に相談してください。
  • このお薬は、あなたに処方されたものです。他の人に渡さないようにしてください。病気の症状が仮にあなたと同じだとしても、お薬が彼らに害を及ぼす可能性もあります。

エピビルの活性成分は、ラミブジンです。エピビル フィルムコート錠 1錠あたり、150mgのラミブジンが含有されています。
この錠剤は、以下の成分も含有しています。

錠本体:結晶セルロース, カルボキシメチルスターチナトリウム, ステアリン酸マグネシウム
フィルムコート:ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910, 酸化チタン, マクロゴール400, ポリソルベート80

製造者 販売元
Glaxo Weoocome Operations Glaxo Group Ltd
Priory Street Green ford Road
Ware Green ford
Herts SG12 ODJ Middlesex UB6 ONN
United Kingdom United Kingdom

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1.エピビルとは何か、どのような病気に使われるのか

エピビル 150mg フィルムコート錠は、60錠入りのボトルで供給されています。色は白色で、ダイアモンド形のフィルムコート錠であり、片側にGX CJ7と刻印が入っています。

エピビルは、抗ウイルス剤として分類されており、核酸系逆転写酵素阻害剤と呼ばれる抗レトロウイルス剤として知られています。これらは、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症を治療するために用いられています。

エピビルは、成人や小児のHIV感染症治療における併用抗レトロウイルス療法薬として用いられます。エピビルは、あなたの体内のHIVを減らし、ウイルス量を低いレベルに保ちます。また、CD4細胞数も増やします。CD4細胞とは、白血球の一種で、感染症に対抗するために必要な健康な免疫システムを維持するのに重要な役割を持っています。エピビルでの治療効果は、患者さんによっても差があります。あなたの主治医が、治療効果についてモニターしてくれるでしょう。

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2.エピビルを飲む前に

以下のような人は、エピビルを飲んではいけません。

  • ラミブジンあるいはエピビル錠の成分に過敏症(アレルギー)のある場合

もし分からなかったら、あなたの主治医に相談してください。

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使用にあたっての警告と注意
  • もしあなたに腎機能障害がある場合には、エピビルの使用について主治医と相談してください。一般的には、エピビルを減量して服用することが推奨されています。
  • エピビルが分類される核酸系逆転写酵素阻害剤は、肝肥大とともに乳酸アシドーシスと呼ばれる状態の原因となることがあります。乳酸アシドーシスは、(起こるとすると)、治療開始の数ヵ月後に発現するのが普通です。深く速い呼吸、傾眠状態、そして吐き気、嘔吐や胃痛のような非特異的な症状は乳酸アシドーシス発現の兆候かもしれません。この稀な、しかし重篤な副作用は女性、特に肥満の方により起こりやすい傾向があります。もし肝疾患がある場合には、この状態に陥るリスクがより高くなります。エピビルで治療を受けている間は、あなたの主治医はあなたが乳酸アシドーシスを発現する兆候がないかどうか念入りにモニターするでしょう。
  • 抗レトロウイルス剤の併用療法を受けている患者さんでは、体脂肪の再分配、集積、減少が起こる可能性があります。体脂肪の変化に気付いたら、主治医に相談してください。
  • もしあなたがB型慢性肝炎の場合には、肝炎を再発するかもしれないので、医師の指示なく勝手に治療を中止してはいけません。あなたが重症の肝疾患を患っている場合には、この再発はより重篤になる可能性があります。
  • エピビルは毎日服薬する必要があります。このお薬は、あなたの症状をコントロールし病気の進行を遅らせる助けとなりますが、HIV感染症を完治させることはできません。他の感染症やHIV感染症に関連した他の疾患を発症しつづける可能性もあります。あなたの主治医とは、緊密に連絡をとり、相談なくお薬の服用を中止してはいけません。
  • エピビルで治療をしていても、性行為や血液を介して他の人にHIV感染症をうつしてしまうリスクが減るわけではありません。他人へのHIV感染を予防するために、適切な避妊具を使用しなければいけません。

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妊娠

妊娠している場合、妊娠を予定している場合、あるいは授乳している場合には、お薬の服用を始める前にあなたの主治医にそのことを相談してください。エピビルは、妊娠初期の3ヶ月間は服用してはいけません。

授乳

ラミブジンやウイルスが乳汁中へ移行するため、エピビル服用中は乳児に授乳しないことが勧められています。HIV感染症の女性では、HIVを感染させることを防ぐために、いかなる条件下であっても乳児に母乳を与えないことが勧められています。

他の薬を飲む場合

あなたが自分で購入したお薬も含めて、あなたが飲んでいるお薬すべてを主治医に報告することは大変重要です。これらのお薬がエピビルの作用に影響を及ぼすかもしれませんし、逆にエピビルがこれらのお薬の作用に影響を及ぼす可能性もあります。エピビルは、ザルシタビン、高用量のコトリモキサゾール、ガンシクロビルもしくはホスカルネットの注射薬と一緒に服用すべきではありません。

3.エピビルの飲み方

主治医に指示された通りにエピビルを服用してください。もし分からないことがあったら、医師もしくは薬剤師に確認してください。

成人および12歳以上の青少年へのエピビルの通常用量は、1日300mgです。これは、1回150mg錠を1錠で、1日2回おおよそ12時間毎に服用しても、300mg(150mg錠を2錠、300mg錠を1錠)を1日1回でも構いません。エピビル錠を噛み砕くことなく、水か他の飲み物で飲みこんでください。服用にあたっては、食後、空腹時のどちらでも構いません。

3ヶ月を超えた小児、錠剤の服用が困難な患者さん、より低用量での服用が必要な患者さんについては、内服液(国内未発売)を使用することもできます。

もし腎機能に障害がある場合には、用量を調節しなければなりません。主治医の指示に従ってください。

指示された用量以上のエピビルを飲んでしまった場合

もし誤ってエピビルを飲みすぎてしまっても、深刻な問題が発生する可能性は低いのですが、主治医もしくは薬剤師、もしくは最寄の病院の救急外来へ相談してください。

エピビルを飲み忘れてしまった場合

もしエピビルを飲み忘れてしまった場合には、気付いた時点ですぐに服用し、その後は通常通りに服薬してください。飲み忘れたからといって、一度に2回分のお薬を飲んではいけません。

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4.想定される副作用

すべてのお薬がそうであるように、エピビルも副作用が起こる可能性があります。HIV感染症を治療しているときには、往々にして、望まざる影響がエピビルによって起こったものか、もしくは一緒に服用している他の薬剤によるものなのか、もしくはHIV感染症自体によるものなのか、判別することが不可能です。このことから、あなたの病状のいかなる変化でも主治医に報告することがとても重要となります。

もっとも一般的に報告されている(100人にひとり以上)副作用は、吐き気、嘔吐、胃痛、下痢、頭痛、関節痛、筋肉障害、咳、鼻症状(炎症、鼻水)、発熱、疲労感、気分不快、発疹、脱毛、睡眠障害などです。

あまり一般的でない(1000人から100人にひとり)副作用は、貧血(赤血球数の低値)、好中球減少(白血球数の低値)、血小板減少(血液凝固に重要である血液細胞)があります。赤血球の産生が減少すると、疲労感や息切れのような症状があらわれます。白血球数が減少すると感染症に罹りやすくなります。もし血小板数が低い場合には、あざができやすくなります。エピビル服用中の患者さんの血液サンプルでは、いくつかの肝酵素が増加する場合もあります。

稀な(10,000人から1,000人にひとり)副作用として、肝の炎症(肝炎)、膵の炎症(膵炎)、筋組織の衰弱があります。

非常に稀な(10,000にひとりよりも少ない)副作用として、四肢痛や四肢の感覚低下、重篤な貧血や好中球減少があります。

体内で乳酸を過剰生成される乳酸アシドーシスの場合には、核酸系逆転写酵素阻害剤服用中の患者さんにおいて、非常にまれな状況で脱水や昏睡の原因となりうることが報告されています。(「使用にあたっての警告と注意」の項を参照)

抗レトロウイルス剤の併用療法を行っている患者さんでは、体脂肪分布の変化により体型が変化することがあります。足や腕、顔の脂肪の減少、腹部や内臓における脂肪の増加、乳房肥大、頚背部の脂肪塊(野牛肩)などがみられます。現時点において、これらが長期間にわたる健康に影響を及ぼすのかどうか、分かっていません。

抗レトロウイルス剤の併用療法は、高乳酸血症や高血糖、高脂血症(血中の脂肪増加)、インスリン抵抗性の原因になることもあります。

エピビル服用中に起こった副作用についてはすべて、たとえこのリーフレットに記載がなくても、常に医師や薬剤師に報告してください。

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5.エピビルの保管

30℃を超えた場所に保存しないでください。
包装上面に記載してある使用期限後には使用しないでください。
子供の手の届かないところ、目の届かないところに保管してください。

6.その他

このお薬に関する情報については、それぞれの国の販売元にお尋ねください。

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