厚生労働行政推進調査事業費補助金(エイズ対策政策研究事業)
HIV感染症及びその合併症の課題を克服する研究班

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STARTMRK臨床試験

STARTMRK臨床試験のデザイン(EFVを対照群とし、RALの非劣性のRCT)

主要評価項目:48週後のウイルス学的成功率(RALはEFVに対して非劣性:p<0.0001

Week 48 Results EFV vs RAL

副次的評価項目:48週後のCD4数の増加

Median CD4 Increase from Baseline at Week 48

有害事象

  RAL群(n=281) EFV群(n=282)
薬剤に関連した有害事象の総数 44.1%(124例) 77.0%(217例)

p<0.0001

自覚症状
(中等度~
重症のもので、
どちらかの群
が2%以上。)
頭痛 4%(11例) 5%(13例)
めまい(非回転性) 1%(4例) 6%(18例)
不眠 4%(10例) 3%(9例)
吐き気 3%(8例) 4%(10例)
倦怠感 1%(4例) 3%(8例)
下痢 1%(3例) 3%(8例)
臨床検査値異常
(Grade 3-4)
好中球数(750/μl未満) 2%(5例) 1%(3例)
ヘモグロビン(7.5 g/dl未満) 1%(2例) 1%(2例)
LDL-C(4.92 mmol/L以上) 1%(3例) 4%(10例)
中性脂肪(3.48 mmol/L以上) <1%(1例) 1%(3例)
AST(正常上限の5倍以上) 2%(6例) 2%(5例)
ALT(正常上限の5倍以上) 2%(5例) 2%(6例)

副次的評価項目:48週後の脂質代謝変化

Changes in lipid concentrations from baseline to week 48

サマリー

ウイルス抑制効果および免疫機能改善効果(CD4数の増加)は、RAL群はEFV群に対し非劣性であった。

薬剤に関連した有害事象の総数は、 RAL群の方が有意に少なかった(44.1% vs 77.0% ; p<0.0001)。

Lennox JL, et al. Lancet 2009; 374: 796-806

Another Reference

Raltegravir Demonstrates Durable Efficacy Through 96 Weeks: Results from STARTMRK, A Phase III Study of Raltegravir-based vs. Efavirenz-based Therapy in Treatment-naive HIV Patients.

#H924b. ICAAC 2009. San Francisco.

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