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SPRING-2臨床試験

SPRING-2 試験のデザイン(無作為化・ダブルダミーによる二重盲検・非劣性試験)

*治験責任医師がABC/3TCまたはTDF/FTCを選択した

患者背景

  DTG群
(n=411)
RAL群
(n=411)
年齢 中央値(範囲) 37歳(18-68) 35歳(18-75)
男性の割合 85% 86%
ベースラインのHIV-RNA中央値(log10c/mL) 4.52 4.58
HIV-RNA量>10万c/mLの割合 28% 28%
ベースラインのCD4数中央値(/μL) 359 362
CD4数< 200/μLの割合 13% 12%
試験開始時に選択したNRTI2剤    
TDF/FTC 59% 60%
ABC/3TC 41% 40%

48週および96週でのHIV-RNA量 50コピー/mL未満の達成率(本試験の主要評価項目は48週での達成率)

ベースラインのRNA量(10万コピー/mL)で分けたHIV-RNA量 50コピー/mL未満の達成率

併用のNTRIsで分けたHIV-RNA量 50コピー/mL未満の達成率

副次的評価項目:48週後および96週後のCD4数の増加

ウイルス学的治療失敗例の薬剤耐性検査

  DTG群(n=411) RAL群(n=411)
~48週 48週~96週 ~48週 48週~96週
ウイルス学的治療失敗例 20例(5%) 2例(<1%) 28例(7%) 1例(<1%)
  失敗例のうち、ベースラインと失敗時にインテグラーゼ阻害薬の耐性検査の得られた例 8例(40%) 2例(100%) 18例(64%) 1例(100%)
インテグラーゼ阻害薬の
耐性変異検出例
0 0 1例(6%) 0
失敗例のうち、ベースラインと失敗時にPIまたはNRTIの耐性検査の得られた例 12例(60%) 2例(100%) 19例(68%) 1例(100%)
NRTI変異検出例 0 0 4例(21%) 0
*ウイルス学的治療失敗の定義
24週~48週の間で50コピー/mL以上が2回連続して検出された場合。
48週以降では、1度でも200コピー/mL以上となった場合。

どちらかの群で頻度10%以上の有害事象(96週)

有害事象
%(例)
DTG群
(n=411)
RAL群
(n=411)
悪心 15%(60) 14%(56)
鼻咽頭炎 13%(55) 14%(58)
下痢 14%(57) 13%(55)
頭痛 14%(56) 13%(55)

薬剤に関連した重篤な有害事象(96週)

有害事象%(例) DTG群(n=411) RAL群(n=411)
不整脈 <1% (1) 0
過敏症 <1% (1) <1% (1)
肝炎 <1% (1) <1% (1)
痙攣 0 <1% (2)
CPK上昇 0 <1% (1)
失語 0 <1% (1)
インフルエンザ 0 <1% (1)
ウイルス性リンパ節炎 0 <1% (1)
下痢 0 <1% (1)

* 同一の患者に重複して見られた事象を含む。

サマリー

ウイルス抑制効果についてDTG群はRAL群に対して非劣性であった。
免疫機能改善効果(CD4数の増加) や有害事象に関しては両群間で同様の結果であった。

(Raffi F, et al. Lancet 2013; 381: 735-743)

(Raffi F, et al. Lancet Infect Dis 2013; 13: 927-935)

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