厚生労働行政推進調査事業費補助金(エイズ対策政策研究事業)
HIV感染症及びその合併症の課題を克服する研究班

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SINGLE臨床試験

SINGLE試験のデザイン(無作為化・ ダブルダミーによる二重盲検・非劣性試験)

*対象薬のEFV/TDF/FTCは日本未承認の合剤(Atripla®)が使用された。

主要評価項目(48週でのHIV-RNA量 50コピー/mL未満の達成率)

ベースラインのRNA量(10万コピー/mL)で分けたHIV-RNA量 50コピー/mL未満の達成率

副次的評価項目:48週後のCD4数の増加

有害事象および検査値異常

  DTG+ABC/3TC群(n=414) EFV/TDF/FTC群(n=419)
有害事象による治療中断 2%(10) 10%(42)
Grade2~4の
有害事象
および肝機能異常
気管支炎 2%(8) 3%(11)
下痢 5%(21) 4%(17)
悪心 2%(7) 3%(13)
不眠 4%(17) 4%(16)
不安感 2%(9) 3%(12)
抑うつ 2%(7) 3%(14)
頭痛 3%(12) 3%(13)
非回転性めまい <1%(2) 5%(21)
皮疹 1%(3) 5%(19)
ALT上昇 2%(10) 5%(22)
AST上昇 2%(7) 5%(23)

サマリー

・ 48週までの解析においてDTG+ABC/3TC群は、EFV/TDF/FTC群に対して安全性に優れ、より効果的なウイルス抑制結果を示した。

(Walmsley S, et al. N Engl J Med 2013; 369: 1807-1818)

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