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NCT01440569臨床試験

2017.9.1公開

NCT01440569 DRV/cの臨床試験(アメリカ、56施設)(Phase Ⅲb, open-label, single-arm trial)

Phase Ⅲb, open-label, single-arm trial

抗ウイルス効果:HIV-RNA量 50 コピー/mL未満の達成率

HIV-RNA量 50 コピー/mL未満の達成率
参考
2NRTIs + DRV+rtvのデータ
(naïve, 50コピー未満 at 48wk)
ARTEMIS試験
(vs LPV/r)
84%
FLAMINGO試験
(vs DTG)
83%

有害事象および検査値異常(48週)

  DRV/c + 2NRTIs
(n=313)
Grade 3-4の有害事象 8%(24)
有害事象による治療中断 5%(16)
  斑点状丘疹 1% (3)
皮疹 1% (3)
その他; 悪心、過敏症など
有害事象(any grade,10% 以上)
  下痢 27% (86)
吐き気 23% (72)
上気道感染 14% (44)
頭痛 12% (38)
検査値異常(n=310)
  CPK上昇 7% (22)
ALT上昇 3% (9)
AST上昇 3% (8)
AMY上昇 3% (8)
参考
2NRTIs + DRV+rtvのデータ
FLAMINGO試験(vs DTG)
下痢 31%
吐き気 20%

サマリー

DRV/c の忍容性は良好で、安全性に関しても問題は見られなかった。
抗ウイルス効果は、過去に発表されたDRV + RTVの結果と同様であった。

Tashima et al. AIDS Research and Therapy 2014, 11:39

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