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GS103臨床試験

2014.3.4公開

GS103試験のデザイン(無作為化二重盲検・ダブルダミー・アクティブコントール試験)

GS102試験のデザイン(無作為化二重盲検・ダブルダミー・アクティブコントール試験)

主要評価項目:48週および96週でのウイルス学的成功率(HIV-RNA量 <50コピー/mL)

48週および96週でのウイルス学的成功率(HIV-RNA量 <50コピー/mL)

副次的評価項目:48週後および96週後のCD4数の増加

48週後および96週後のCD4数の増加

どちらかの群で頻度10%以上の有害事象

(*のないものは
有意差なし)
EVG/cobi/TDF/FTC群
(n=353)
TDF/FTC+ATV rtv群
(n=355)
48週 96週 48週 96週
下痢 22% +3% 27% +4%
悪心 20% +1% 19% +2%
上気道感染 15% +5% 16% +5%
頭痛 15% +2% 12% +3%
疲労 14% +1% 13% +3%
眼球結膜黄染* 1% ±0 14% ±0

*; p<0.001(48週時点でのP値)

Grade3~4の有害事象

  EVG/cobi/TDF/FTC群
(n=353)
TDF/FTC+ATV rtv群
(n=355)
48週 96週 48週 96週
CK上昇 6% +1% 7% +3%
血尿 4% ±0 2% +1%
AST上昇 3% +1% 4% +3%
アミラーゼ上昇 2% +1% 4% +1%
ALT上昇 2% +0.3% 2% +1%
高ビリルビン血症 0.6% ±0 58% +7%
γ-GTP上昇 0.3% ±0 1% +1%

サマリー

ウイルス抑制効果についてEVG/cobi/TDF/FTC群は、ATV rtv群に対して非劣性であった。免疫機能改善効果(CD4数の増加)も両群間で有意差は認められなかった。

(Dejesus E, et al. Lancet 2012; 379: 2429-2438)
(Rockstroh J, et al. J Acquir Immune Defic Syndr 2013; 62: 483-486)
(Rockstroh J, et al, et al. 11th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, 2012.O424b)

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