厚生労働行政推進調査事業費補助金(エイズ対策政策研究事業)
HIV感染症及びその合併症の課題を克服する研究班

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CNA30024臨床試験

CNA30024 臨床試験のデザイン(AZT/3TCを対照群とし、ABC/3TCの非劣性のRCT)

主要評価項目:48週後のウイルス学的成功率

Week 48 Results ABC/3TC vs AZT/3TC in Treatment-Naive Patients

副次的評価項目:48週後のCD4数の増加

Median CD4 Increase from Baseline at Week 48

有害事象(Grade 2-4)

  ABC群(n=324) AZT群(n=325)
皮疹 6%(21例) 12%(38例)
嘔気 7%(22例) 11%(37例)
頭痛 6%(19例) 11%(35例)
嘔吐 2%(7例) 9%(29例)
アレルギー反応 9%(28例) <1%(3例)
倦怠感 6%(19例) 8%(26例)
下痢 7%(22例) 6%(20例)
睡眠障害 6%(20例) 7%(22例)
非回転性めまい 6%(18例) 6%(21例)
うつ状態 6%(20例) 6%(20例)
筋骨格系の痛み 6%(21例) 5%(15例)
高トリグリセライド血症 6%(18例) 4%(12例)
腹痛 4%(12例) 6%(18例)
悪夢 5%(15例) 4%(14例)
肝機能上昇 4%(13例) 5%(16例)
気管支炎 4%(13例) 5%(15例)
貧血 2%(7例) 5%(17例)

Grade 4の事象で最も多いのは、ABC群では血糖値上昇とヘモグロビン値の低下、AZT群ではヘモグロビン値の低下であった。

サマリー

ウイルス抑制効果には有意差が見られなかったが、免疫機能改善効果(CD4数の増加)は、ABC群の方がAZT群より有意に優れていた。有害事象の頻度は、両群間で大きな違いは見られなかった。

DeJesus E, et al. Clin Infect Dis 2004; 39:1038-1046

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