厚生労働行政推進調査事業費補助金(エイズ対策政策研究事業)
HIV感染症及びその合併症の課題を克服する研究班

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CASTLE臨床試験

CASTLE 臨床試験のデザイン(LPV/rを対照群とし、ATV/rの非劣性のRCT)

主要評価項目:48週後のウイルス学的成功率

Week 48 Results ATV/r vs LPV/r in Treatment-Naive Patients

副次的評価項目:48週後のCD4数の増加

Median CD4 Increase from Baseline at Week 48

有害事象(Grade 2-4)

  ATV/r群(N=441) LPV/r群(N=437)
下痢 5%(24例) 15%(66例)
嘔気 5%(21例) 8%(36例)
嘔吐 2%(10例) 4%(16例)
腹痛 2%(9例) 2%(10例)
高ビリルビン血症 6%(26例) <1%(1例)
黄疸 4%(16例) 0
頭痛 6%(27例) 4%(16例)
皮疹 3%(13例) 2%(7例)
背部痛 2%(10例) <1%(4例)
発熱 1%(6例) 3%(12例)
高トリグリセライド血症 <1%(4例) 4%(18例)

Grade 4の事象の大部分は、ATV/r群での高ビリルビン血症であった。

副次的評価項目:48週後の脂質代謝変化

Median Lipid Changes at Week 48

サマリー

ウイルス抑制効果および免疫機能改善効果(CD4数の増加)については、ATV/r群とLPV/r群との間に有意差は見られなかった。
しかし、脂質代謝に及ぼす影響はATV/r群の方が良好であった。

(Molina JM, et al. Lancet 2008; 372:646-655)

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