厚生労働行政推進調査事業費補助金(エイズ対策政策研究事業)
HIV感染症及びその合併症の課題を克服する研究班

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ASSERT臨床試験

ASSERT試験のデザイン(randomized, open-label study)

評価項目

主要評価項目

  • 48週後のeGFR (MDRD簡易式)の変化量。

主な副次的評価項目

  • 慢性腎障害患者の割合; 尿中β2-microglobulinなどの変化。
  • 24週と48週時点で、HIV-RNAが50コピー/ml 未満および400コピー/ml 未満になった患者の割合。

主要評価項目:48週後のeGFR (MDRD簡易式)の変化量

副次的評価項目:48週後の腎機能マーカーの変化量

β2M; β2-microglobulin, RBP; retinol-binding protein, NAG; N-acetyl-β-D-glucosaminidase

副次的評価項目:48週後の抗ウイルス効果

有害事象

  ABC/3TC群
(n=192)
TDF/FTC群
(n=193)
薬剤に関連した有害事象の総数 51% (98例) 47% (91例)
Grade 2-4の有害事象
(頻度が高かったのは、めまいや悪夢など。両群に差はなし。)
29% 20%

HLA-B*5701陰性者を対象としたこの試験において、ABC/3TC投与群で6例(3%)のABC関連過敏症患者(疑い)が見られた。いずれも、重篤な状態には至らずに改善した。

サマリー

  • 48週後のeGFR(MDRD簡易式)の変化は、ABC/3TC群とTDF/FTC群とで同等であった。
    尿中のβ2-microglobulin と retinol-binding protein(RBP)は、TDF/FTC群で有意に上昇した。
  • 48週後にHIV-RNAが50コピー/ml 未満に達した割合は、ABC/3TC群の方が低かった (ABC/3TC群は59%、TDF/FTC群は71%。違いは11.6%、95%信頼区間;2.2-21.1)。
  • 有害事象の頻度は、薬剤過敏症以外は両群で同等であった。

(Post FA, et al. J Acquir Immune Defic Syndr 2010; 55: 49-57)

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