厚生労働行政推進調査事業費補助金(エイズ対策政策研究事業)
HIV感染症及びその合併症の課題を克服する研究班

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ARTEMIS臨床試験

ARTEMIS 臨床試験のデザイン(LPV/rを対照群とし、DRV/rの非劣性のRCT)

主要評価項目:48週後および96週後のウイルス学的成功率

Week 48 and 96 Results DRV/r vs LPV/r in Treatment-Naive Patients

副次的評価項目:48週後および96週後のCD4数の増加

Median CD4 Increase from Baseline at Week 48 and 96

有害事象(96週時点、Grade 2-4)

  DRV/r群(n=343) LPV/r群(n=346)
投与中止を要する副作用 4%(13例) 9%(32例)
Grade 2以上の副作用総数 23%(80例) 34%(119例)
自覚症状 下痢 4%(14例)* 11%(38例)
吐き気 2%(6例) 3%(10例)
発疹 3%(9例) 1%(5例)
臨床検査値異常
(Grade 2-4)
AST 11%(39例) 10%(35例)
ALT 11%(38例) 12%(40例)
好中球数 9%(30例) 3%(11例)
高血糖 8%(28例) 8%(26例)
アミラーゼ 7%(25例) 5%(18例)
ALP 2%(5例) 2%(5例)
リパーゼ 1%(8例) 2%(8例)
高ビリルビン血症 1%(4例) 5%(14例)
PT 1%(2例) 2%(7例)
総コレステロール 18%(60例)** 28%(95例)
LDL-C 18%(62例) 15%(50例)
中性脂肪 4%(15例)* 13%(46例)
  • p<0.001 vs. LPV/r
  • ** p<0.01 vs. LPV/r

副次的評価項目:96週後の脂質代謝変化

Median Percentage Change in Lipid Levels from Baseline at Week 96

サマリー

ウイルス抑制効果および免疫機能改善効果(CD4数の増加)についてDRV/r群は、LPV/r群に対して非劣性であった。

脂質代謝に及ぼす影響は、DRV/r群の方が良好であった。

Ortiz R, et al. AIDS 2008; 22: 1389-1397

Millis AM, et al. AIDS 2009; 23: 1679-1688

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