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ALERT臨床試験

ALERT 臨床試験のデザイン(FPV/r 群とATV/r 群とのRCT)

主要評価項目:48週後のウイルス学的成功率

Week 48 Results FPV/r vs ATV/r in Treatment-Naive Patients

副次的評価項目:48週後のCD4数の増加

Median CD4 Increase from Baseline at Week 48

有害事象(頻度5%以上のすべて)

  FPV/r群(n=53) ATV/r群(n=53)
下痢 53%(28例) 25%(13例)
高ビリルビン血症 0 30%(16例)
嘔気 15%(8例) 11%(6例)
皮疹 17%(9例) 9%(5例)
倦怠感 11%(6例) 13%(7例)
咳嗽 8%(4例) 6%(3例)
鼻咽頭炎 6%(3例) 8%(4例)
上気道感染 4%(2例) 8%(4例)
関節痛 0 9%(5例)
不眠 4%(2例) 6%(3例)
うつ状態 6%(3例) 2%(1例)
めまい 6%(3例) 0
知覚障害 6%(3例) 0

有害事象の大部分はGrade 1~2であった。

副次的評価項目:48週後の脂質代謝変化

Median Lipid Changes at Week 48

サマリー

ウイルス抑制効果および免疫機能改善効果(CD4数の増加)については、FPV/r群とATV/r群との間に有意差は見られなかった。しかし、Grade 2~4の有害事象の頻度はFPV/r群の方が少なかった。

(Smith KY, et al. AIDS Res Ther. 2008;5:5)

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