厚生労働行政推進調査事業費補助金(エイズ対策政策研究事業)
HIV感染症及びその合併症の課題を克服する研究班

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ACTG5202臨床試験

ACTG5202 臨床試験のデザイン(ABC/3TC群とTDF/FTC群のランダム化比較試験)

(注)以下の内容は、NEJM2009;361:2230-2240による。

スクリーニング時のHIV-RNAが100,000 c/ml以上の患者

主要評価項目:ウイルス学的失敗までの期間

ウイルス学的失敗の定義(1, 2のいずれかの場合)

  1. 治療開始16週~23週時点で、HIV-RNA量が1,000 c/ml以上
  2. 治療開始24週以降で、HIV-RNA量が200 c/ml以上

主要評価項目の結果

ウイルス学的失敗は、ABC/3TC群で57例、TDF/FTC群では26例に生じた。

ウイルス学的失敗までの期間はABC/3TC群で有意に短かった。

ハザード比は2.33、95%信頼区間は1.46-3.72。p<0.001

有害事象(Grade 3-4)

  ABC/3TC群(n=397) TDF/FTC群(n=397)
何らかの臨床検査値異常
または自覚症状(%)
130例(33%) 78例(20%)
代謝関連の異常値 41例(10%) 11例(3%)
中性脂肪 15例 3例

p=0.001

Total-C 20例 2例

p<0.001

LDL-C 13例 4例
AST 7例 5例
ALT 12例 4例
下痢または軟便 7例 7例
悪心または嘔吐 3例 3例
全身の症状(%) 58例(15%) 38例(10%)
痛みまたは不快感 24例 14例
発疹 8例 8例
かゆみ 9例 2例
発熱 10例 8例
疲労、倦怠感 6例 10例
頭痛 8例 6例

※変化量の中央値を比較した場合のp値

サマリー

スクリーニング時のHIV-RNA量が100,000コピー/ml以上の患者を対象とした、ABC/3TC+[EFV or ATV/r]群とTDF/FTC+[EFV or ATV/r]群とのランダム化比較試験においては、ABC/3TC群の方が、ウイルス学的失敗に至るまでの期間が有意に短かった。

Sax PE. et al. NEJM 2009;361:2230-2240

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